醫(yī)療器械檢測設(shè)備工作過程基本要求
醫(yī)療器械檢測設(shè)備作用基本要求
a)安全性(任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內(nèi),故亦稱風(fēng)險分析);
b)風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性,至少應(yīng)給予警告(報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng));
c)性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);
e)器械的儲存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲存條件下不受影響)。
二、醫(yī)療器械檢測設(shè)備基本要求的具體包括如下14條:
1.器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證:按照其預(yù)定和條件使用,器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2.生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案,必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng):
首先:應(yīng)盡可能降低甚至避免危險
其次:對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施,包括安裝報警裝置;
zui后,告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險。
3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于*條(2)(A)D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
4.醫(yī)療器械檢測設(shè)備在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi),在正常使用可能出現(xiàn)的壓力,第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定,不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5.器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證,器械的性能在運(yùn)輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7.化學(xué)、物理和生物性能
8.感染和微生物污染。
9.組裝和環(huán)境因素
10.檢測器械
11.輻射防護(hù)
12.帶有能源或與其他能源相連接的器械
13.生產(chǎn)者提供的操作信息
14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。