?。ㄒ唬╆P(guān)鍵部件

　　有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中發(fā)揮重要作用，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機(jī)的使用期限。在評估關(guān)鍵部件時，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強(qiáng)度、電阻、機(jī)械強(qiáng)度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用，導(dǎo)致實(shí)施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響？

　?。ǘ┦褂妙l率和強(qiáng)度

　　在同樣的使用環(huán)境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強(qiáng)度較高的產(chǎn)品，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強(qiáng)度較低的產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)，連續(xù)工作時長，也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場景，或是各種因素的組合。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)按照臨床使用情況評估產(chǎn)品的使用頻率。

　　產(chǎn)品或部件使用期限的使用強(qiáng)度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/大功率運(yùn)行，正常/大電壓，正常/大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產(chǎn)品的使用強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。

　　對有源植入式醫(yī)療器械，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限。

　?。ㄈ┻\(yùn)輸、儲存及使用環(huán)境

　　某些受環(huán)境影響大，容易老化的產(chǎn)品/部件，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運(yùn)輸過程影響大的產(chǎn)品/部件，使用期限也可能會受影響。因此，評估產(chǎn)品和部件的使用期*應(yīng)考慮隨機(jī)文件中所述的極限運(yùn)輸及儲存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械條件對其帶來的腐蝕、老化、機(jī)械磨損或材料降解等影響。應(yīng)保證產(chǎn)品的使用期限可滿足運(yùn)輸、儲存及使用的要求。若通過風(fēng)險分析后運(yùn)輸、儲存及使用環(huán)境條件并不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　（四）清洗消毒

　　產(chǎn)品的使用過程中可能會涉及清洗和消毒。該過程中的升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)評估其對產(chǎn)品使用期限的影響。

　　（五）包裝和滅菌

　　不同的滅菌方式（蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌等）和包裝方式對產(chǎn)品的使用期限會產(chǎn)生不同的影響。除了評估其對產(chǎn)品的影響，還需要考慮各自的滅菌有效期特性。如在醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人滅菌環(huán)節(jié)/終端用戶滅菌環(huán)節(jié)應(yīng)考慮滅菌工藝（方法和參數(shù)）等對產(chǎn)品使用期限的影響。

　?。┎考S護(hù)維修情況

　　在考慮產(chǎn)品使用期*，對產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。應(yīng)考慮產(chǎn)品的維修、維護(hù)及部件的更換等因素對產(chǎn)品使用期限的影響。

　　（七）商業(yè)因素

　　商業(yè)因素包括銷售策略、售后服務(wù)等，有些有源醫(yī)療器械的使用期限會根據(jù)該因素而確定。