醫(yī)療器械檢測設(shè)備是指人們在生產(chǎn),實(shí)驗(yàn),科研,使用,維修等領(lǐng)域,借助于專門的儀器設(shè)備,為了及時獲得被測、被控對象的作息而進(jìn)行實(shí)時或非實(shí)時的定性檢測和測量并出具檢測報告的一個過程。醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中需要我們不斷的檢測、評估,保證其正常的工作,才能讓醫(yī)療設(shè)備更好地發(fā)揮優(yōu)勢,因此醫(yī)療設(shè)備的日常監(jiān)測是不可少的。
醫(yī)療設(shè)備檢測五要素包含:檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測設(shè)備,檢測人員,檢測對象、檢測報告。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
?。?)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定,應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效,并在產(chǎn)品申請注冊時,經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
檢測設(shè)備
醫(yī)療器械檢測設(shè)備種類很多,基本上涉及各個學(xué)科領(lǐng)域。我國習(xí)慣把計量分為十類,在各大類計量中,還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項(xiàng)目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測儀器10種基本分類:
1、幾何量計量:如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計,半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計,液晶溫度計,紅外熱成像測溫儀等。3、力學(xué)計量:如天平,砝碼,體重秤。4、電磁計量:如電流表,電壓表,電容表等。5、化學(xué)計量:如光電比色計,分光光度計,酸度計,電泳儀,質(zhì)變儀,測氧儀,微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計量:如測量用電子顯微鏡,照度計。7、聲學(xué)計量:如聽力計,頻譜分析儀,分貝計等。8、電子計量:如心電圖測量,腦電圖測量。9、時間頻率計量:如計時器,秒表。10、電離輻射計量:如醫(yī)用活度測量裝置,R射線探測儀,X射線測量儀,劑量計,劑量當(dāng)量儀,中子雷姆計,照射量計等。
檢測人員
醫(yī)療設(shè)備檢測人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn),了解被測設(shè)備的各項(xiàng)檢測指標(biāo)及國家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測的相關(guān)法律法規(guī)。如<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>>,<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法>>,<<國家計量法>>等。
檢測對象
醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志,是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作的基本要素,也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測量對象的性質(zhì)不同,一般可分為三類:
用以測量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測設(shè)備,監(jiān)護(hù)設(shè)備或自動分析診斷系統(tǒng)。如,心電圖機(jī),腦電圖機(jī),阻抗血流儀,眼電圖儀,監(jiān)護(hù)儀等。用以測量或監(jiān)視人體機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對體外信號源的吸收,反射,衰減等響應(yīng)程度,間接地計量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備。如X光機(jī),CT機(jī),B超,血管造影機(jī)等。用于治療,測量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機(jī),激光刀,高壓除顫器,工人心肺機(jī),肌電控制人工假肢等。
檢測報告
醫(yī)療器械檢測設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查,對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計,是鑒定設(shè)備質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否的書面證明。它是經(jīng)過對產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)得出,是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。